Effets indésirables: la surveillance du vaccin Pfizer/BioNTech commence dimanche

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La surveillance d’éventuels effets indésirables du vaccin de Pfizer/BioNtech, en particulier ceux considérés comme graves ou inattendus, commence dès dimanche avec les premières injections, souligne jeudi l’Agence du médicament (Ansm).

Identifier les éventuels effets indésirables des vaccins contre le Covid-19 qui n’auraient pas été observés lors des essais cliniques est «un enjeu majeur», explique l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé en publiant des fiches pratiques à ce sujet s’adressant aux professionnels de santé et aux patients. 

L’Ansm s’est en outre engagée à publier de manière hebdomadaire les données collectées par cette pharmacovigilance, avec une «surveillance renforcée». 

Un premier point de situation sera publié dès la semaine prochaine. Mais l’Ansm «pourra communiquer à tout moment si un signal de sécurité est identifié».

Les professionnels de santé ainsi que les personnes vaccinées et leur entourage pourront déclarer les effets indésirables soit directement auprès du centre de pharmacovigilance de leur région (CRPV), soit sur le portail des signalements (https://signalement.social-sante.gouv.fr).

Une fiche des effets indésirables, des plus bénins aux plus sérieux actuellement répertoriés, est disponible sur le site de l’agence sanitaire.

La plupart des effets indésirables rapportés durant les essais cliniques sont d’intensité légère à modérée et disparaissent spontanément en quelques jours, rappelle l’Ansm. 

Ils sont communs à d’autres types de vaccinations: douleurs au point d’injection, céphalées, fatigue, douleurs musculaires et articulaires, frissons, fièvre d’intensité légère à modérée. 

D’autres effets d’intensité plus sévère (des réactions d’hypersensibilité ou allergiques par exemple) ont été rapportés et nécessitent une prise en charge médicale. 

Le ministère de la Santé souligne que dans le cadre de la campagne de vaccination, les professionnels de santé, notamment dans les Ehpads, doivent disposer d’adrénaline injectable en cas de réaction allergique grave de type anaphylaxie, une complication exceptionnelle estimée à moins d’un cas sur 100 000 doses qui peut concerner tous les vaccins en général. 

Par précaution, les personnes recevant le vaccin doivent être surveillées pendant au moins 15 minutes après la vaccination en raison de ce risque allergique dont la forme la plus sévère est le choc anaphylactique.

La campagne de vaccination offrira «aux personnes vaccinées comme aux professionnels de santé la même sécurité juridique que celle prévue dans le cadre des vaccinations obligatoires» en cas d’éventuels accidents qui lui seraient liés, a indiqué jeudi l’Ordre national des médecins, qui s’appuie sur un courrier adressé par le ministre de la Santé Olivier Véran à son président le Dr Patrick Brouet.

Ainsi, «la réparation intégrale des éventuels accidents médicaux imputables à des actes réalisés à l’occasion de la campagne vaccinale sera donc assurée par l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (Oniam), au titre de la solidarité nationale». 

Les effets indésirables jusque-là inconnus peuvent apparaître quand on passe à l’administration de masse d’un nouveau vaccin ou médicament. Leurs déclarations permettent aux autorités de santé «de prendre au plus tôt les mesures de réduction du risque nécessaires». 

Tous les signalements sont analysés par les CRPV, puis enregistrés dans la base nationale de pharmacovigilance gérée par l’Ansm. Une analyse des signalements est réalisée au niveau national mais également au niveau européen avec les autres États membres.

Tous les renseignements fournis sont traités dans le respect de la confidentialité des données à caractère personnel, du secret médical et professionnel. Les données personnelles sont protégées selon la législation en vigueur (hébergement de données de santé et transmission sécurisés).